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华体会体育地址:品牌创业门槛再次提升化妆品行业迎来“新106条”

发布时间:2022-08-08 03:37:40 来源:华体会体育登录地址 作者:华体会体育在线登录
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  3月30日,国家药监局综合司发布了公开征求《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见的公告,明确了化妆品生产质量管理规范检查要点适用范围、检查分类及判定原则等内容。

  意见稿的出台,目的是为规范化妆品生产质量管理,保障化妆品生产经营者的合法权益,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,落实《化妆品生产质量管理规范》,本次公开征求意见的时间为2022年3月30日—4月20日。

  据了解,本次报告分为实际生产版和委托生产版,合计106项条款,分别提出了细致的要求。

  意见稿指出,本次发布的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》范围包括三类:一类是从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业,适用于实际生产版的82项条款;二类是委托生产的化妆品注册人、备案人,适用于委托生产版的24项条款;第三类则是对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人,则依据两份文件分别开展检查。

  该适用范围,细化了化妆品生产环节中的责任,对于生产者和品牌方都提出了不同的要求。

  此外,本次意见中标明了7大关键条款,其中实际生产版5项条款和委托生产版2项条款。值得关注的是,意见稿首次对委托生产方提出了要求。

  条款要求,委托方在产品生产前,需完成化妆品备案并持有有效的《化妆品生产许可证》和委托产品的许可证,且产品完成后的出厂过程中,必须有委托方的人到厂,并进行检查和审核,确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后,才可以上市。

  实际生产版中的关键条款,对于以往化妆品行业处罚中的重灾区原料、备案、使用期限有了更加具体的条款。比如,针对企业是否使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料,超出使用范围、限制条件使用限用原料;是否擅自更改产品标注上的使用期限;产品的注册备案工艺是否过审等方面都有着严格的审核。

  同时,意见稿分别对实际生产者和委托方提出关键条款,也针对应判定不合格的标准提出了具体的情形。

  报告显示,负责药品监督管理的部门应当依据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》,按照实际情况,分别采用实际生产版和委托生产版的条款,对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查。若存在3类情形之一的,应当判定为“不符合化妆品生产许可条件”。

  其中,实际生产方的核查结果如果为上述“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的,应当依法撤销化妆品生产许可。可以说是一条不合格,直接吊销企业的化妆品生产许可证。

  而委托生产方的核查结果如果为上述“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一,则应当判定符合《化妆品监督管理条例》第六十条第(三)项规定的“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”。

  只要委托生产方出现上述三条中的问题,从处罚金额,到取消生产许可证,情节严重,将禁业10年,最严重将要追究刑事责任。

  征求意见稿显示,本检查要点及判定原则自2022年7月1日起施行,意味着这将与药监局先前发布的《化妆品生产质量管理规范》在同日实施。

  此次化妆品监管细节上的落实,是行业科学监管不断细化的标志,也意味着近两年来持续推进的行业监管体系的进一步落地。虽然系列法规看似对品牌方、生产厂、上游环节提出了越来越严格的限制与要求,但总体是往安全生产、科学监管、有据可依的现代化行业升级的道路上持续迭代,而由此引发的争议,也可以被理解为行业进步路上必经的阵痛。

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